Roma, 14 dicembre 2021 – Il rischio di miocarditi o pericarditi, dopo il vaccino anti-Covid con i prodotti a mRna di Pfizer/BioNTech e Moderna, è per entrambe le condizioni “molto raro”. La definizione corrisponde a un numero di persone potenzialmente colpite che può arrivare fino a circa un vaccinato su 10mila, specie giovani maschi.
Lo comunica l’Agenzia europea del farmaco (EMA), sulla base dell’ultimo aggiornamento da parte del Comitato di farmacovigilanza Prac. La revisione degli esperti ha incluso due ampi studi epidemiologici europei, uno condotto su dati del sistema sanitario nazionale francese e l’altro sul registro nordico. In sintesi, dalle ricerche emerge che il rischio di miocardite o pericardite è inferiore a un caso su 10mila per il vaccino di Pfizer e intorno a 1 su 10mila per quello di Moderna.
Il Prac ha raccomandato di aggiornare le informazioni di prodotto inserendo i risultati della nuova valutazione, sottolinea l’EMA, confermando che “i benefici di tutti i vaccini Covid-19 autorizzati continuano a superare i loro rischi, dato il pericolo di malattia Covid e complicazioni correlate, e poiché le evidenze scientifiche dimostrano che i vaccini riducono i decessi e i ricoveri ospedalieri dovuti a Covid-19”.
La miocardite e la pericardite – sottolinea l’EMA – possono svilupparsi entro pochi giorni dalla vaccinazione e si sono manifestate principalmente entro 14 giorni. Sono state osservate più spesso dopo la seconda dose.
I due studi analizzati – spiega la nota – forniscono stime del numero di casi extra di miocardite nei giovani maschi dopo la seconda dose di vaccino a mRna, rispetto a persone non esposte dello stesso sesso e di pari età. I risultati nel dettaglio: per il vaccino di Pfizer/BioNTech lo studio francese mostra che, in un periodo di 7 giorni dopo la seconda dose, ci sono stati circa 0,26 casi extra di miocardite in maschi tra 12 e 29 anni su 10mila, rispetto ai non esposti al vaccino di Pfizer; nello studio nordico, in un periodo di 28 giorni dopo la seconda dose, si sono verificati 0,57 casi extra di miocardite in maschi 16-24enni su 10mila, rispetto ai non vaccinati.
Per il vaccino di Moderna lo studio francese mostra che, nei 7 giorni dopo la seconda dose, si sono verificati circa 1,3 casi extra di miocardite in maschi tra 12 e 29 anni su 10mila, rispetto ai non esposti al vaccino; lo studio nordico mostra invece che, nei 28 successivi alla seconda dose, ci sono stati circa 1,9 casi extra di miocardite in maschi 16-24enni su 10mila rispetto ai non vaccinati.
La miocardite e la pericardite sono condizioni infiammatorie del cuore associate a sintomi quali mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato che può essere irregolare (palpitazioni) e dolore toracico. I dati disponibili – indica l’EMA – suggeriscono che il decorso della miocardite e della pericardite dopo la vaccinazione anti-Covid non è diverso da quello generale relativo alle due condizioni. L’agenzia continuerà a monitorare da vicino questo effetto collaterale e aggiornerà in caso di nuove informazioni.
(fonte: AIOM News)
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