Roma, 13 novembre 2021 – Vaccini anti Covid a mRNA e miocarditi, il PRAC, Comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea del farmaco, EMA, sta valutando ulteriori dati sul rischio di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione. È quanto annuncia l’ente regolatorio UE, riportando le conclusioni principali emerse dall’ultimo incontro del pool di esperti, dal 25 al 28 ottobre.
Si stanno esaminando maggiori informazioni su questo rischio cardiaco in seguito a vaccinazione con Pfizer/BioNTech e Moderna. E il Comitato ha ora “chiesto alle aziende che commercializzano i vaccini in questione di eseguire una revisione approfondita di tutti i dati pubblicati sull’associazione tra miocardite e pericardite, compresi i dati degli studi clinici, i dati della letteratura e i dati disponibili nel pubblico dominio”.
Le miocarditi e pericarditi sono condizioni infiammatorie del cuore, ricorda l’EMA. I sintomi possono variare, ma spesso sono mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato che può essere irregolare (palpitazioni) e dolore toracico. Il PRAC aveva precedentemente esaminato i casi segnalati spontaneamente nello Spazio economico europeo (SEE). La revisione si è conclusa nel luglio 2021 con la raccomandazione di elencare entrambe le condizioni come effetti collaterali nelle informazioni sul prodotto per questi vaccini, insieme a un avvertimento per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che ricevono questi prodotti scudo.
L’EMA, si legge in una nota, “continuerà a monitorare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini e comunicherà ulteriormente quando saranno disponibili nuove informazioni”.
Il PRAC dell’Agenzia europea del farmaco EMA ha intanto avviato la revisione di un segnale di sicurezza relativo a casi di sindrome da perdita capillare in persone che sono state vaccinate con Moderna. Un alert simile era stato preso in considerazione anche per un altro vaccino anti-Covid, AstraZeneca, e in quel caso l’EMA aveva deciso che la sindrome da aumentata permeabilità capillare andava aggiunta alle Informazioni sul prodotto come nuovo effetto indesiderato di quel vaccino.
Per quanto riguarda lo scudo a mRNA di Moderna, il PRAC sta esaminando i casi riportati finora. Nel database EudraVigilance sono 6 le segnalazioni di questa malattia molto rara, caratterizzata da fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni, che causa gonfiore dei tessuti e crollo della pressione sanguigna. In questa fase, precisa l’EMA comunicando gli esiti principali della riunione del PRAC del 25-28 ottobre, “non è ancora chiaro se esista un’associazione causale tra la vaccinazione e le segnalazioni di sindrome da perdita capillare”.
Questi report indicano un ‘segnale di sicurezza’: informazioni su nuovi eventi avversi o cambiamenti negli eventi avversi che possono essere potenzialmente associati a un medicinale e che richiedono ulteriori indagini, specialmente nella popolazione con una storia medica di questa condizione, chiarisce l’ente regolatorio UE in una nota.
Il PRAC valuterà tutti i dati disponibili per decidere se una relazione causale è confermata o meno. E nel caso in cui una relazione causale sia confermata o considerata probabile, sarà necessaria un’azione normativa per ridurre al minimo il rischio. Questo di solito si traduce in un aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. L’EMA “comunicherà l’esito della revisione del PRAC” quando sarà disponibile.
Il Comitato per la sicurezza ha concluso inoltre che al momento “non ci sono prove sufficienti su un possibile legame tra i vaccini Covid e casi molto rari di sindrome infiammatoria multisistemica (MIS)”. È questo uno dei dati principali emersi dall’ultimo incontro del pool di esperti dell’ente regolatorio, che si è tenuto dal 25 al 28 ottobre.
La MIS è una rara condizione infiammatoria grave che colpisce molte parti del corpo – ricorda l’EMA – e i sintomi possono essere stanchezza, febbre grave persistente, diarrea, vomito, mal di stomaco, mal di testa, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Questa sindrome è stata segnalata in precedenza come una condizione che si verificava in alcuni casi a seguito della malattia Covid-19. Il Comitato PRAC ha valutato se esiste un possibile collegamento anche con la vaccinazione anti-Covid, basandosi sulle segnalazioni spontanee disponibili, e attualmente questa valutazione non giustifica un aggiornamento delle informazioni sul prodotto.
Il PRAC, informa l’agenzia, incoraggia tutti gli operatori sanitari a segnalare eventuali casi di MIS che potrebbero essersi verificati dopo la vaccinazione e altri eventi avversi nelle persone che ricevono questi prodotti-scudo.
(fonte: AIOM News)
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