Prof. Giordano Beretta, Presidente AIOM: “I fondi hanno contribuito a ridurre i tempi per accedere ai trattamenti più efficaci, ma il sistema duale va semplificato”. Prof. Claudio Jommi, Cergas, SDA Bocconi: “Dagli esperti otto raccomandazioni utili per una riflessione sulle possibili direttrici di riforma”
Roma, 13 novembre 2020 – Il sistema attuale dei due fondi separati per i farmaci innovativi, oncologici e non oncologici, va ridefinito e semplificato, nella direzione di una maggiore flessibilità. Gran parte degli esperti è favorevole al mantenimento dei fondi, ma il 72% di questi ritiene necessaria una riforma e la soluzione può essere rappresentata da un unico fondo gestito in modo più flessibile, tenendo in considerazione i vincoli di finanza pubblica.
Inoltre, il 67% degli esperti è favorevole all’estensione della permanenza dei farmaci innovativi all’interno dei fondi oltre i tre anni, se non sono disponibili alternative terapeutiche. Per il 64%, vanno riviste anche le modalità di finanziamento, senza erodere le risorse storicamente assegnate per obiettivi di piano e per l’erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza.
Sono questi alcuni risultati dello “Studio Delphi sul Fondo Farmaci Oncologici Innovativi”, promosso dal Cergas (Centro di Ricerche sulla Gestione dell’Assistenza Sanitaria e Sociale) in collaborazione con AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica). Lo studio è presentato oggi in un convegno virtuale.
“La legge di bilancio 2017 ha istituito due Fondi separati, con una dotazione di 500 milioni di euro ciascuno – spiega Claudio Jommi, Professor of Practice di SDA Bocconi School of Management e Responsabile Scientifico dell’Osservatorio Farmaci del Cergas – L’obiettivo della ricerca è stato valutare il loro impatto, nella prospettiva dei diversi portatori di interesse, colmando i gap di letteratura esistenti. L’analisi si è basata sulla raccolta strutturata dell’opinione di esperti, cioè di coloro che hanno compartecipato alla definizione di questi fondi e dei requisiti per l’accesso, all’allocazione, gestione ed utilizzo delle molecole innovative, mediante tecnica Delphi. Per quanto i fondi per farmaci innovativi rappresentino un ‘silos’ nei ‘silos’, gran parte degli esperti si dice favorevole a mantenere risorse dedicate, cioè fondi non contendibili per farmaci che siano stati valutati sulla base di criteri specifici e selettivi rispetto alla loro utilità per il Servizio Sanitario Nazionale. Ma serve una revisione del sistema. Solo le Regioni a statuto ordinario accedono ai due fondi, ad eccezione della Sicilia che vi attinge per il 50%. Nel triennio 2017-2019, non si sono verificati sfondamenti. Tuttavia, dai primi dati di monitoraggio della spesa farmaceutica di AIFA e per quanto i dati parziali vadano considerati con estrema prudenza, si intravede la possibilità che il trend degli anni precedenti non si ripeta”.
“In Italia, nel 2020, sono stimati 377 mila nuovi casi di tumore – sottolinea Giordano Beretta, Presidente Nazionale AIOM e Responsabile Oncologia Medica Humanitas Gavazzeni di Bergamo – È diffusa la percezione che il Fondo per gli oncologici innovativi abbia contribuito a ridurre i tempi necessari per accedere alle nuove terapie anticancro, come evidenziato dal 50% degli esperti, e abbia agevolato la loro prescrivibilità. È auspicabile, però, che il sistema venga semplificato, prevedendo, ad esempio, un fondo unico, e che ci sia una maggiore flessibilità nella programmazione, tenendo conto delle nuove molecole ed indicazioni pronte a diventare innovative e di quelle prossime ad uscire, senza mai dimenticare i vincoli di finanza pubblica e le esigenze di sostenibilità del sistema. In caso di sfondamento di uno dei due fondi e di eccedenza del fondo sulla spesa sull’altro, oggi non è possibile effettuare alcuna compensazione. Inoltre, l’eventuale disavanzo viene ribaltato sulla spesa per acquisti diretti delle aziende sanitarie, con l’effetto potenziale di aumentare lo sfondamento del tetto per queste uscite, già rilevante. Qualora non fosse possibile unificare i due fondi, sarebbe opportuno pensare ad una forma di compensazione tra l’eventuale sfondamento di un fondo e l’eccedenza del fondo sulla spesa sull’altro”.
“Questo studio è importante perché si fatica ad avere evidenze sull’efficacia delle misure economiche adottate per le terapie innovative – afferma Paola Boldrini, Vicepresidente Commissione Igiene e Sanità del Senato – Sappiamo però che le molecole / indicazioni che entrano nei Fondi sono immediatamente disponibili, con una prassi più veloce, senza necessità di essere inserite nei prontuari terapeutici regionali, passaggio che determina un allungamento dei tempi. Il mantenimento di risorse dedicate e la proposta di una loro unificazione rappresentano un segnale di attenzione da parte della politica nei confronti dell’innovazione e di patologie di particolare gravità come i tumori. L’adozione di un fondo unico andrebbe proprio in questo senso, vista la difficoltà di prevedere i fabbisogni per le due fonti separatamente e l’attuale impossibilità di effettuare compensazioni tra sfondamenti e avanzi”.
Al 31 dicembre 2019, 15 molecole erano incluse nel Fondo per gli innovativi oncologici e 10 nel Fondo per le altre patologie. Complessivamente 41 terapie sono state inserite nelle due fonti nel triennio 2016-2019.
“L’innovatività piena ha una durata massima di 3 anni – continua il prof. Jommi – Secondo diversi esperti, si può pensare ad un’estensione della permanenza nel fondo oltre i 36 mesi per i farmaci per i quali non siano disponibili alternative terapeutiche al momento della perdita dello status di innovatività, prevedendo, però, dei requisiti chiari e specifici per l’estensione, perché la permanenza non deve avvenire a discapito dell’ingresso di altre terapie”.
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