Un ulteriore passo che apre le porte a nuovi trattamenti e sperimentazioni, proiettando sempre di più l’Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori IRST “Dino Amadori” IRCCS tra i centri di riferimento italiani ed europei per la messa a punto e la produzione di terapie innovative
Meldola (FC), 7 febbraio 2024 – Grazie alla positiva conclusione dell’iter autorizzativo dell’Agenzia Italiana del Farmaco AIFA, terminato nell’ottobre 2023 a seguito di visita ispettiva da parte di esperti dell’ente regolatore nazionale, l’Immuno-Gene Therapy Factory (IGTF) IRST è stata autorizzata, unica ad oggi in Emilia-Romagna, anche alla produzione di linfociti T modificati geneticamente, le cosiddette terapie CAR-T.
L’autorizzazione riconosce ad IRST professionalità, competenze, procedure e infrastrutture necessarie per poter realizzare, in futuro, in totale sicurezza, questi trattamenti terapeutici e la loro distribuzione a Centri Ospedalieri che possano effettuare l’infusione ai pazienti.
Le CAR-T sono al centro dell’attenzione per gli ottimi risultati ottenuti principalmente nel trattamento della leucemia. Si tratta di una terapia basata su un tipo di globuli bianchi, i linfociti T, responsabili della difesa dell’organismo. La riattivazione dei linfociti T è una cura ottenibile mediante varie tecnologie mediche, tra cui la loro ingegnerizzazione genica: tali cellule vengono estratte dal paziente, riattivate contro il tumore, quindi reinfuse per rispristinare l’immunità del paziente.
L’autorizzazione AIFA estende, così, le linee produttive dell’Officina IGTF IRST che, oltre alle terapie cellulari, può ora comprendere anche quelle geniche. Dal 2012, infatti, in IRST già si realizzano e si somministrano terapie cellulari avanzate con cellule dendritiche, utilizzate in diversi protocolli clinici sperimentali tra cui quelli contro melanoma e glioblastoma.
Il nuovo traguardo valorizza il coordinamento di IRST con Regione Emilia-Romagna e le collaborazioni attive.
Le fasi di studio, test e produzione delle CAR-T e di altri trattamenti cellulari modificati geneticamente saranno messi a punto nella seconda officina IGTF, recentemente implementata con notevoli investimenti d’Istituto e finanziamenti del Progetto Hub Life Science – Terapia Avanzata del Ministero della Salute nell’ambito del Piano Nazionale per gli Investimenti Complementari al PNRR – Ecosistema Innovativo della Salute. Importante anche lo sforzo economico del territorio, in particolare dell’Istituto Oncologico Romagnolo – IOR, grazie al quale sono stati acquistate alcune strumentazioni necessarie per la manipolazione e l’ingegnerizzazione automatizzata delle cellule immunitarie.
L’Immuno-Gene Therapy Factory diretta dal dott. Massimiliano Petrini (Persona Qualificata) vede il coinvolgimento di 9 figure professionali altamente specializzate suddivise in operatori di produzione (diretti dalla dott.ssa Anna Maria Granato, responsabile di Produzione) ed operatori del Controllo Qualità (diretti dalla dott.ssa Elena Pancisi, responsabile CQ). L’IGTF opera in stretta collaborazione con la Struttura di Terapie Cellulari Somatiche per Tumori Solidi (responsabile la dott.ssa Laura Ridolfi).
“L’auspicio – commenta il dott. Massimiliano Petrini, Immuno-Gene Therapy Factory (IGTF) – è di poter offrire nuovi e promettenti prodotti cellulari ai pazienti, sempre nell’ambito della sperimentazione clinica, e di esser così centro di riferimento in questo settore a livello nazionale e internazionale. A causa della complessità sia di progettazione sia di conduzione e gestione, in Italia sono presenti pochissime strutture simili alla nostra. Risultati del genere si raggiungono solamente quando v’è unità d’intenti e un gran lavoro di squadra; perciò non posso non ringraziare tutte le direzioni dell’Istituto, l’Ufficio tecnico, le Tecnologie biomediche, il Provveditorato e tutte le persone che lavorano al mio fianco, che spesso mettono in secondo piano i propri bisogni personali e professionali per dare delle opportunità di trattamento uniche ai nostri pazienti”.
Grande soddisfazione da parte delle direzioni dell’Istituto. Il dott. Lorenzo Stefano Maffioli, Direttore Generale, sottolinea: “Le Car-T stanno dando risultati promettenti anche per i tumori solidi, oltre a quelli ematologici, rappresentando un ulteriore frontiera della ricerca”.
“È un grande traguardo – aggiunge il prof. Giovanni Martinelli, Direttore Scientifico – coroniamo uno sforzo durato sei anni e siamo orgogliosi di far parte del grande progetto nazionale di creazione di una rete di officine per terapie avanzate. Siamo impegnati nel mettere a fattor comune il nostro know-how con i centri regionali e gli altri Irccs del territorio e d’Italia con cui abbiamo iniziato collaborazioni che porteranno nel nostro Istituto le migliori cure cellulari e geniche per i malati di cancro”.
La Direttrice Sanitaria, dott.ssa Maria Teresa Montella evidenzia che “questa produzione è a favore di tutti i cittadini e le strutture onco-ematologiche della regione Emilia-Romagna nell’ottica del lavoro di rete sinergico ed integrato e tale modello favorisce la condivisione dei saperi e delle innovazioni”.
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