Roma, 8 settembre 2021 – La rete di biobanche tra i temi centrali del PNR (Programma Nazionale per la Ricerca) 2021-2027 il quale evidenzia e dimostra la loro utilità come unità di servizio per la raccolta sistematica ed organizzata di campioni biologici e sottolinea la necessità, così come già promosso da BBMRI e in accordo a quanto previsto dalla norma ISO2038789, che le biobanche acquisiscano requisiti generali di competenza, controllo qualità e sistemi gestionali per garantire la conservazione e l’erogazione di materiali biologici e dati associati secondo livelli di qualità appropriati.
La biobanca InScientiaFides accreditata FACT-NetCord (Netcord Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy), chiede una regolamentazione e una maggior tutela per salvaguardare il settore, garantendo al tempo stesso la tutela dei campioni biologici, delle cellule staminali e lo sviluppo della ricerca finalizzata alla medicina di precisione.
“Riteniamo che sia ormai indispensabile un confronto a livello governativo sull’argomento a tutela della salute, della prevenzione con lo scopo di dare un vero contributo alla ricerca – spiega Luana Piroli direttore generale e della raccolta di InScientiaFides – è fondamentale ottenere una regolamentazione, attualmente inesistente in Italia, con vuoti normativi che ci impediscono di salvaguardare lo sviluppo questo settore, così come è fondamentale un dialogo fra pubblico e privato dove ognuno mette a fattor comune le proprie competenze con un unico obiettivo: la cura e l’eccellenza”.
Ad oggi la rete nazionale di biobanche dedicate alla conservazione di cellule staminali si trova in disequilibrio con le priorità messe in rilievo dal PNR 2021-2027 che indica necessaria un’integrazione e collaborazione urgente tra il sistema pubblico e privato, evidenziata in tutto il programma per incrementare i nodi nazionali della rete di biobanche italiane e poter dunque fare da cardine indirizzando scelte terapeutiche, per il follow-up e il monitoraggio della terapia in una prospettiva di Medicina Personalizzata.
Le biobanche, ad oggi sono ritenute uno stimolo importante per rafforzare la competitività ed il prestigio dei programmi di ricerca svolti a livello nazionale solo se collegate in rete con registri unici condivisi ed è dunque prioritaria l’integrazione tra pubblico e privato.
La collaborazione pubblico-privato necessita di un urgente intervento normativo. Appare ormai improcrastinabile, dunque, per il legislatore italiano intervenire con una profonda riforma normativa del settore, affiancando alle strutture pubbliche accreditate, già da tempo operanti sul territorio nazionale, anche strutture private accreditate e certificate.
Nel mondo attualmente solo 44 biobanche di conservazione di cellule staminali da cordone ombelicale hanno superato il lungo processo di accreditamento FACTNetCord, un’organizzazione no profit con sede negli Stati Uniti, il punto di riferimento mondiale per le biobanche pubbliche o private, che attraverso un processo ispettivo, verifica diversi aspetti del laboratorio certificandone la garanzia scientifica, di aggiornamento e di sicurezza nel rilascio del campione essendo collegata a tutti i centri di trapianto internazionale.
L’accreditamento FACTNetcord comprende tutti i processi di qualità dettata dalla ISO 20387 fondamentali per garantire la corretta gestione del biobanking dei campioni biologici.
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