L’utilizzo di anticorpi monoclonali è un grande passo avanti nel trattamento del mieloma, in quanto è dimostrata la loro efficacia a fronte di una limitata tossicità. EMN18, lo studio europeo promosso da EMN Research Italy approvato lo scorso dicembre dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) è pronto per il suo primo paziente. Un nuovo trattamento sperimentale che oltre ai risultati punta anche ad una migliore qualità di vita. Il Clinical Trial Office di Torino centralizzerà le operazioni di data management
Torino, 13 maggio 2019 – Prosegue il cammino dello studio clinico EMN18 che, dopo le approvazioni dell’AIFA e del centro coordinatore italiano, passa nella fase operativa arruolando il primo paziente presso l’A.O.U. Maggiore della Carità di Novara. A pieno regime saranno 14 i centri* italiani che parteciperanno, a cui se ne aggiungeranno altri da varie nazioni europee, e saranno oltre 400 i pazienti coinvolti.
Lo studio è destinato ad avere un impatto importante nello scenario internazionale della lotta al mieloma multiplo non solo per l’elevato numero di pazienti che ne faranno parte ma anche e soprattutto per il carattere innovativo della terapia sperimentale proposta.
EMN18 è infatti il primo studio che utilizza il Daratumumab in combinazione con i farmaci Bortezomib, Ciclofosfamide e Desametasone, nel setting dei pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo (ovvero pazienti che hanno appena avuto la diagnosi e non sono mai stati trattati prima, per cui iniziano la loro prima linea di terapia).
Altro aspetto importante nello studio EMN18 sarà la modalità in cui verrà valutata la malattia minima residua dopo i cicli di trattamento. Saranno infatti utilizzate tecniche molecolari altamente sensibili che permetteranno, in modo molto approfondito e ad ampio spettro, di valutare la presenza di anche soltanto poche cellule tumorali nei pazienti con remissione completa. In termini di efficacia e sicurezza, la terapia sperimentale verrà confrontata con un trattamento standard.
L’utilizzo degli anticorpi monoclonali come il Daratumumab è un grande passo avanti nel trattamento del mieloma, in quanto è dimostrata la loro efficacia a fronte di una limitata tossicità sia come single agent sia in combinazione con altri farmaci. Proprio il Daratumumab in combinazione con altri agenti ha permesso il raggiungimento di un’elevata percentuale di remissioni complete, con malattia minima residua negativa.
A questo si aggiunge che, in termini di tossicità, il Daratumumab ha valori più bassi e gestibili, con effetti collaterali principalmente limitati alla fase di infusione (in genere la prima) che consentono un incremento della qualità di vita per il paziente e per quanti se ne prendono cura.
Con il coordinamento dei professori Mario Boccadoro (Torino) e Michele Cavo (Bologna), lo studio EMN18 si colloca all’interno del grande network europeo dell’EMN Foundation, guidato dal prof. Pieter Sonneveld (Rotterdam), e di cui EMN Research Italy costituisce il ramo italiano. La sperimentazione coinvolgerà centri di ematologia di eccellenza in Olanda, Repubblica Ceca, Irlanda, Grecia e, appunto, Italia, dove il Clinical Trial Office di Torino centralizzerà le operazioni di data management.
* I 14 centri italiani coinvolti nello studio EMN18 sono: A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I – G.M. Lancisi – G. Salesi di Ancona; A.O. Papa Giovanni XXIII di Bergamo; A.O.U. – Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna; A.O. Spedali Civili di Brescia; A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele di Catania; A.O.U. Policlinico San Martino di Genova; A.O.U. Federico II di Napoli; A.O.U. Maggiore della Carità di Novara; A.O. di Padova; Ospedale S. Eugenio di Roma; Policlinico Umberto I – Università “Sapienza” di Roma; A.O. Santa Maria di Terni; ASUI di Udine; e A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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