Si intitola ‘Radiopharmacy: the Next One’ il seminario internazionale che si è svolto ieri, 18 marzo, al Policlinico Gemelli, dedicato alla ricerca di Fase 1 in Medicina Nucleare e Radiofarmacia. Si è parlato della ricerca di base, in rapida crescita a livello internazionale, grazie allo sviluppo di nuovi radiofarmaci per la diagnostica e la terapia personalizzate. Per questo, il futuro accreditamento di fase 1 della Medicina Nucleare e delle Radiofarmacie di Fondazione Gemelli IRCCS rappresenta un importante traguardo che consentirà innovativi progetti accademici e industriali e possibilità diagnostiche e terapeutiche all’avanguardia in Europa
Roma, 19 marzo 2024 – Qualche mese fa avevamo parlato dei progetti di ricerca in corso al Policlinico Gemelli sui nuovi radiofarmaci diagnostici PET sperimentali, in particolare sul possibile utilizzo del 18F-MC225 nella depressione, della 68Ga-Exendina nel diabete e di nuovi traccianti del microambiente tumorale nei tumori addomino-pelvici (18F-FAPI, 68Ga-Pentixafor). Ma è solo un piccolo anticipo di quello che avverrà nei prossimi mesi, grazie al prossimo accreditamento della Medicina Nucleare e Radiofarmacie di Fondazione Gemelli IRCCS per gli studi di fase 1.
Il programma di Fase 1
“Condurre uno studio di Fase 1 – spiega il dott. Gennaro Daniele, direttore programma e UOC di fase I di Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS e docente a contratto dell’Università Cattolica del Sacro Cuore, campus di Roma – significa occuparsi di ricerca ad uno stadio più precoce e di effettuare studi clinici cosiddetti ‘first-in-human’. Il programma di fase I è già attivo con successo da alcuni anni presso la Fondazione per studi sia oncologici e che non-oncologici”.
Le applicazioni nella diagnostica
“Nei prossimi mesi – annuncia il dott. Salvatore Annunziata, responsabile della facility GSTeP Radiopharmacy – inizieremo a testare isotopi innovativi come lo 89Zr e il 64Cu, che possono essere coniugati con anticorpi monoclonali, per la prima volta in una radiofarmacia ospedaliera italiana. Nel caso degli anticorpi anti-PD-L1 ad esempio, si potrebbe valutarne l’espressione in multipli siti, mentre oggi viene valutata su un’unica lesione (dove viene effettuata la biopsia). Si parla per questo di ‘immuno-PET’, un possibile imaging pre-trattamento, che consentirebbe di individuare meglio l’espressione del PD-L1, non solo nel sito della biopsia ma in tutti i siti di malattia. L’immuno-PET è uno strumento diagnostico utilizzato sperimentalmente per ora solo dai Paesi del Nord Europa, che rappresenterebbe un first-in-human in Italia e una forma di ‘targeted-PET’, in analogia alle targeted-therapy”.
I trattamenti innovativi
“Gli studi di Fase 1 possono riguardare anche l’ambito terapeutico della Medicina Nucleare – spiega il prof. Alessandro Giordano, direttore UOC Medicina Nucleare di Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS e Ordinario di Medicina Nucleare all’Università Cattolica del Sacro Cuore – Speriamo di poter effettuare studi first-in-human anche con i radiofarmaci terapeutici al fine di realizzare un completo percorso ‘teranostico’: dalla diagnosi alla terapia utilizzando la stessa molecola (ligando) ma marcata con radionuclidi diversi”.
“Al momento gli studi di teranostica innovativa effettuati al Gemelli utilizzano radiofarmaci commerciali o prossimi alla commercializzazione, ad esempio 177Lu-DOTATOC per i tumori neuroendocrini e 177Lu-PSMA per il cancro della prostata – prosegue Giordano – Un interessante first-in-human teranostico potrebbe essere rappresentato dai già citati ligandi del microambiente tumorale per i tumori addomino-pelvici (FAPI, Pentixafor), oppure dalle cosiddette ‘alpha-therapy’ (radiofarmaci ‘alfa-emittenti’), che consistono in radionuclidi terapeutici molto energetici (es. astato, attinio) che rilasciano la radiazione solo nelle cellule interessate e che pertanto irradiano solo il tumore, azzerando così l’esposizione alle radiazioni dei tessuti sani, di altri pazienti, personale sanitario e familiari”.
“Tengo a sottolineare – aggiunge il prof. Giordano – che tali studi, diagnostici, terapeutici o teranostici richiedono l’indispensabile coinvolgimento di tutte le strutture della medicina nucleare e dei multipli professionisti che ci lavorano, grazie alle diverse e indispensabili competenze (medici, tecnici, infermieri, radiofarmacisti, chimici ecc.). Saranno loro i protagonisti di queste sfide lavorando in team, come oggi la medicina tutta richiede”.
Network internazionale
Fondazione e Università Cattolica sono ben inseriti all’interno di network internazionali di ricerca. “Questo – commenta la prof.ssa Evis Sala, direttore del Dipartimento di Diagnostica per Immagini e Radioterapia Oncologica di Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS e Ordinario di Radiologia all’Università Cattolica del Sacro Cuore – è fondamentale non solo in ottica collaborativo-scientifica, ma anche per ottenere finanziamenti di ricerca a livello italiano ed europeo. Tra i bandi già vinti c’è l’EU4Health (consorzi CLAUD-IT e SAMIRA), due iniziative di rete europee tra dipartimenti di radiologia, medicina nucleare e radiofarmacia, per promuovere qualità e sviluppo delle discipline in Europa”.
“Quella del Gemelli – aggiunge il prof. Giovanni Scambia, Direttore Scientifico di Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS e Ordinario di Ginecologia e Ostetricia all’Università Cattolica del Sacro Cuore – è una delle poche Radiofarmacie GMP-like italiane per la ricerca sui radiofarmaci PET sperimentali, l’unica a livello ospedaliero e accademico con locali e personale dedicati alla ricerca. L’attivazione della fase I della Medicina Nucleare e Radiofarmacie della Fondazione costituisce un importante step per ampliare le opportunità scientifiche e cliniche nel panorama nazionale e internazionale della ricerca”.
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