Con l’approvazione della formulazione sottocutanea di Infliximab per patologie reumatologiche e gastrointestinali, il paziente può contare su un farmaco maggiormente stabile, con una minore immunogenicità, e con il potenziale di garantire efficacia anche nel lungo termine
Roma, 13 novembre 2021 – La ricerca scientifica ha tagliato un altro traguardo: con i farmaci bio-better, un’evoluzione dei farmaci biosimilari di cui cambia la formulazione di somministrazione, si ottiene un nuovo e più efficiente approccio terapeutico per le Malattie Infiammatorie Immuno-Mediate (IMIDs).
L’esempio più significativo di questa nuova soluzione è rappresentata da Infliximab, farmaco biosimilare prodotto dalla sudcoreana Celltrion Healthcare, il cui impiego sottocutaneo è stato approvato da AIFA per Artrite Reumatoide a febbraio e per le Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali (Malattia di Crohn e Colite Ulcerosa) lo scorso giugno. Un passaggio destinato a generare miglioramenti sotto il profilo clinico, logistico ed economico.
Le nuove prospettive e i più recenti studi sul tema sono stati esposti nel Convegno “REm STARt – a new journey in the treatment of IMIDs”, in cui sono intervenuti i diversi specialisti, visto l’approccio multidisciplinare necessario per la cura di queste malattie.
Lo scenario
Le IMIDs comprendono un gruppo di patologie croniche caratterizzate da una risposta immunitaria inappropriata o eccessiva, che a sua volta determina un’iper-espressione e iper-attivazione di citochine pro-infiammatorie, tra le quali il TNF-alfa svolge un ruolo patogenetico chiave.
Il controllo di questa reazione del sistema immunitario mediante il trattamento con Infliximab, anticorpo monoclonale inibitore del TNF-alfa, ha permesso di ottenere risultati soddisfacenti nei pazienti affetti da forme gravi di malattia. Infliximab è in uso dalla fine degli anni ’90, ma per venti anni è stato somministrato per via endovenosa.
“Queste patologie sono molteplici e coinvolgono diverse specialità, dalla reumatologia alla gastroenterologia, passando per la dermatologia, l’oculistica e altre ancora – spiega il prof. Roberto Caporali, Professore ordinario di Reumatologia, Università degli studi di Milano | Direttore del Dipartimento di Reumatologia e Scienze mediche, ASST Gaetano Pini-CTO, MI – Nella pratica clinica quotidiana abbiamo due problemi: anzitutto, queste malattie sono difficili da diagnosticare, e solo una diagnosi precoce può permettere un’agevole gestione della patologia. In secondo luogo, necessitiamo di farmaci efficaci: con gli anticorpi anti TNF-alfa a fine anni ’90 è stato possibile controllare la malattia, favorirne la remissione e quindi consentire il miglioramento della qualità di vita. Con la somministrazione sottocutanea, mantenendo il medesimo meccanismo d’azione, possiamo garantire ulteriori benefici”.
L’impiego di Infliximab in formulazione sottocutanea e il passaggio dai farmaci biosimilari ai farmaci bio-better
Con la nuova possibilità di somministrare Infliximab anche in via sottocutanea, si aprono nuove opportunità con enormi miglioramenti. “Negli ultimi mesi si è aperta una nuova era nel mondo delle Malattie Infiammatorie Immuno-Mediate e nello specifico delle MICI – sottolinea il prof. Alessandro Armuzzi, Professore associato di Gastroenterologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS – Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma – La novità di avere a disposizione la somministrazione sottocutanea di Infliximab con la stessa formulazione di quella endovena ci permette di poter contare su un farmaco noto, che funziona molto bene, offre maggiore stabilità nella presenza della concentrazione sierica di farmaco nel paziente (trough level) e provoca una minore immunogenicità, fattore, quest’ultimo, determinante nella perdita di risposta al farmaco stesso”.
“Il lancio di infliximab sottocute rappresenta una forte innovazione – commenta il prof. Silvio Danese, Direttore della Gastroenterologia e Professore ordinario di Gastroenterologia al San Raffaele Milano – Si tratta di un farmaco definito bio-better: all’efficacia che conosciamo grazie a un’esperienza ventennale, si accompagna la nuova formulazione che porta benefici in termini di trough level, ossia di concentrazione ematica, ma soprattutto vi è una convenienza per il paziente, visto che la cura si trasferisce dall’ospedale al domicilio”.
I vantaggi dei bio-better e della somministrazione sottocute
“La somministrazione di Infliximab sottocute, permettendo al paziente di non essere costretto a recarsi periodicamente in ospedale, consente un abbattimento dei costi indiretti, con meno giornate di lavoro perse, meno impegno nella cura, minor costo sociale della malattia. Oltre al vantaggio per il paziente, ciò significa anche che i clinici possono liberare risorse all’interno dei loro ospedali – evidenzia Ambrogio Orlando, Direttore della UOSD Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali, Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello, Palermo – Questi elementi sono fondamentali e devono entrare nelle valutazioni complessive sul costo dei farmaci: non si deve considerare solo il costo diretto, ma anche l’esito finale del trattamento, tenendo conto anche dell’efficacia della risposta, della qualità di vita dei pazienti e dell’impiego delle risorse da parte delle strutture sanitarie. Nei prossimi 10 anni potremo avere grandi vantaggi nella gestione di queste malattie”.
Il punto di vista reumatologico
In ambito reumatologico, Infliximab è impiegato per patologie infiammatorie delle articolazioni come artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite. Al momento l’uso sottocutaneo è approvato solo per Artrite Reumatoide. “È un farmaco prezioso, che permette di controllare bene i sintomi della malattia – sottolinea il prof. Fabrizio Conti, Professore ordinario di Reumatologia, Università degli Studi di Roma “La Sapienza”, Direttore UOC di Reumatologia, AOU Policlinico Umberto I, Roma – Come gli altri farmaci biologici, determina il blocco di una proteina dell’infiammazione, in questo caso il TNF: così facendo si aiuta il paziente a evitare una progressione della malattia verso il danno articolare e a recuperare una migliore qualità di vita. I risultati di un recente studio hanno dimostrato che non esistono differenze nella risposta clinica tra la formulazione endovenosa e quella sottocutanea, per cui potremo fruire dei vantaggi di quest’ultima”.
“Le differenze non riguardano solo la modalità di somministrazione, che già costituisce un vantaggio, ma vi è anche un miglioramento della risposta, perché la formulazione non è una semplice conversione della modalità di somministrazione, ma consente anche un miglioramento dell’efficacia in termini farmacologici – evidenzia il prof. Florenzo Iannone, Professore ordinario di Reumatologia, Università degli Studi Aldo Moro, Bari | Direttore UOC di Reumatologia, Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale – Policlinico, Bari – L’Artrite Reumatoide in Italia ha una prevalenza tra lo 0,5% e l’1%, quindi conta circa 600mila pazienti in età adulta. Altrettanto rilevante è il gruppo delle spondiloartriti, che comprende la spondilite anchilosante ma anche l’artrite psoriasica, dove l’Infliximab è ampiamente utilizzato e ha alti livelli di efficacia. Attendiamo dunque l’approvazione anche per queste altre patologie e un impiego sottocute sin dall’inizio della terapia”.
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