Presentati al congresso dell’European Society for Medical Oncology (ESMO) in corso a Barcellona i risultati dello studio clinico NIBIT-ML1, il primo al mondo a valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione di due farmaci immunoterapici (ipilimumab e nivolumab) con un farmaco epigenetico
Siena, 16 settembre 2024 – L’Oncologia senese protagonista in Spagna, a Barcellona, al congresso ESMO 2024 dove sono stati presentati i risultati del primo studio al mondo su una particolare combinazione di immunoterapia e farmaci epigenetici, rivolta a quei pazienti affetti da melanoma metastatico che non hanno risposto a una precedente immunoterapia standard.
A dimostrarlo è lo studio clinico NIBIT-ML1 realizzato dall’équipe del prof. Michele Maio, direttore del CIO – Centro di Immuno-Oncologia dell’Aou Senese con la Fondazione NIBIT, e presentato al congresso dell’European Society for Medical Oncology (ESMO).
Lo studio è stato selezionato come Late-Breaking Abstract dagli organizzatori, un riconoscimento che ne sottolinea il rilevante impatto prospettico nella pratica clinica. I dati sono stati illustrati da Anna Maria Di Giacomo, professore associato di Oncologia Medica presso l’Università di Siena, responsabile del programma di sperimentazioni cliniche di Fase I/II del CIO e coordinatrice dello studio.
Lo studio
Lo studio NIBIT-ML1, realizzato anche grazie al finanziamento nell’ambito del progetto 5×1000 di AIRC (Fondazione AIRC per la ricerca sul cancro), aveva lo scopo di valutare se la combinazione di due farmaci immunoterapici (ipilimumab e nivolumab) con un farmaco epigenetico orale, potesse migliorare la risposta terapeutica in pazienti con melanoma e tumore polmonare non a piccole cellule, localmente avanzato o metastatico, che avevano mostrato resistenza ai precedenti trattamenti.
“I dati che abbiamo presentato ad ESMO – spiega Anna Maria Di Giacomo – riguardano i 36 pazienti con melanoma. A metà di questi è stata somministrata la combinazione di immunoterapia e farmaco epigenetico, all’altra la sola combinazione di farmaci immunoterapici. Scopo primario dello studio era la valutazione della risposta obiettiva al trattamento, ovvero la riduzione misurabile del tumore in seguito al trattamento. Questa riduzione, parziale o completa, si è verificata nel 39% dei pazienti che hanno ricevuto anche il farmaco epigenetico contro il 17% della sola immunoterapia”.
“Il secondo obiettivo era la valutazione della stabilità di malattia, un indicatore più ampio che misura la capacità del trattamento non solo di ridurre la dimensione del tumore ma anche di impedirne la progressione. In questo caso è stata raggiunta nel 56% dei malati che hanno ricevuto la tripletta (ipilimumab e nivolumab più l’epigenetico) contro il 39% dell’immunoterapia. Complessivamente questi risultati indicano chiaramente l’utilità dell’aggiunta dei farmaci epigenetici nel migliorare la risposta all’immunoterapia nei pazienti ad essa resistenti”, prosegue la prof.ssa Di Giacomo.
I prossimi passi
“Quanto presentato ad ESMO – prosegue il prof. Maio – rappresenta un nuovo punto di partenza. Attualmente sono in fase di valutazione anche i dati provenienti dai pazienti con tumore del polmone trattati nello studio. Non solo, i risultati positivi raggiunti porteranno nei prossimi mesi all’arruolamento di ulteriori pazienti da inserire nella prossima fase del clinical trial, che al momento non prevede il trattamento di nuovi pazienti”.
“I nostri ricercatori – aggiunge Maio – sono ora al lavoro per analizzare dal punto di vista molecolare tutti i campioni biologici provenienti dai pazienti arruolati per indagare le ragioni del successo del trattamento e i motivi della mancata risposta in alcuni pazienti”.
“Un’analisi traslazionale frutto della ricerca no-profit di Fondazione NIBIT che consentirà di individuare quei malati che potranno beneficiare maggiormente dell’approccio con i farmaci epigenetici. Solo studiando questi meccanismi – conclude Maio – potremo somministrare la giusta cura al giusto paziente. È questa la vera sfida della medicina personalizzata in immuno-oncologia”.
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