Roma, 5 ottobre 2023 – Chi governa il cambiamento? Chi ha la responsabilità, la competenza e l’autorevolezza per prendersi in carico le spinte che le nuove norme europee stanno imprimendo al settore del farmaco e dei dispositivi medici? Lo scenario complesso e dinamico che si è creato con i due regolamenti europei 2017/45 e 2017/746, con il regolamento HTA e con una direttiva ed un regolamento che normeranno in modo nuovo il settore del farmaco in tutta Europa sono l’orizzonte di una serie di Sessioni durante il XLIV Congresso SIFO, che si apre oggi a Roma.
Ma quali elementi “di sistema” intende sottolineare SIFO in questo momento specifico di fondazione di nuove governance? “La proposta di riforma della legislazione europea, tesa in linea di principio a conciliare l’esigenza di un accesso rapido ed equo alle terapie, la competitività dei mercati ed il governo della spesa da parte degli Stati Membri, ha sollevato diverse critiche e perplessità”, precisa Alessandro D’Arpino, vicepresidente SIFO.
“Nelle sessioni congressuali la nostra Società intende far emergere con precisione gli scenari possibili ed i relativi cambiamenti che ci attendono. Essendo poi quella del farmaco una riforma costruita senza il coinvolgimento pubblico di esperti e portatori di interesse, si vuole cercare di analizzare e comprendere se le difficoltà legate all’accesso alle nuove terapie farmacologiche andranno risolte ed armonizzate con la necessità di garantire la sostenibilità economica dell’assistenza farmaceutica”, prosegue D’Arpino.
Ma non c’è solo il farmaco: come nel recente passato SIFO ha deciso di proporre anche nel Congresso 2023 alcune specifiche riflessioni sulla governance dei DM. Che ruolo possono avere i Farmacisti Ospedalieri in questo ambito? “A un anno dall’applicazione del nuovo Regolamento Europeo 2017/745 i principali attori del sistema faranno il punto sullo stato dell’arte nel nostro Congresso”, dice Marcello Pani, segretario nazionale SIFO, “evidenziando punti di forza e criticità che caratterizzano, a livello nazionale ed europeo, il settore dei dispositivi medici. La nostra professione intende mettere in campo anche in questo caso la competenza specialistica di molti colleghi, per fornire ai pazienti le migliori opportunità di cura per molte patologie, garantendo l’innovazione e la sostenibilità necessaria”.
Prosegue Pani: “come nell’ambito dei farmaci innovativi, anche per i DM innovativi è evidente che sarà sempre più necessario lavorare in Team multidisciplinari e risulta quindi importante farsi trovare preparati a questa necessità. Come SIFO abbiamo a tal proposito avviato un’Area Scientifica dedicata al settore dei dispositivi con molti colleghi esperti che collaborano in attività di formazione e ricerca. Abbiamo inoltre attivato quest’anno anche un Master Universitario di II livello di Governance dei DM e dei diagnostici, presso l’Università Cattolica di Roma, in collaborazione con l’Università di Pisa e di Pavia, con docenti del Ministero della Salute e ISS, con ingegneri clinici ed economisti, con clinici e chirurghi di rilevanza nazionale al quale stanno partecipando 40 colleghi di tutte le regioni. È un segnale concreto del nostro impegno specifico in questo settore che sta diventando sempre più importante per la salute dei cittadini e per il SSN”.
Per riassumere: ci troviamo di fronte a varie riforme europee, sapendo che anche AIFA è in fase di importante cambiamento: cosa si attende SIFO da questi importanti passaggi normativi e istituzionali? Risponde concludendo ancora il vicepresidente d’Arpino: “SIFO da queste riforme si attende uno snellimento delle procedure burocratico-amministrative al fine di garantire l’accesso a terapie nuove e/o innovative in tempi più brevi degli attuali. Allo stesso tempo ci aspettiamo che la sostenibilità e la governance dell’erogazione dell’assistenza farmaceutica non ricada tutta sui servizi farmaceutici che sono costretti ad impiegare una gran quantità di risorse per l’applicazione del Codice degli appalti anche nel caso di acquisto di farmaci nuovi, unici, infungibili e rimborsati dal SSN. Questo ci costringe a svolgere lunghe procedure amministrative che non portano nessun valore aggiunto, dal momento che le risultanze delle procedure sono state già ampiamente concordate tra AIFA e produttori”.
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