Farmaco innovativo contro le infezioni respiratorie. Avviata sperimentazione clinica in Francia
Tours, 20 marzo 2025 – Presso il Centro di Ricerca Clinica dell’Ospedale Accademico di Tours, in Francia, è iniziata una sperimentazione clinica di fase I per un’innovazione terapeutica innovativa contro le infezioni respiratorie.
Il farmaco “FLAMOD” è un trattamento che mira a stimolare le difese dell’organismo piuttosto che colpire direttamente i batteri. FLAMOD sarà utilizzato come complemento agli antibiotici per migliorare l’efficacia del trattamento antibiotico di prima linea.
Nell’ambito di questa sperimentazione, FLAMOD, che deriva da un componente batterico naturale noto come flagellina, sarà somministrato tramite aerosol utilizzando un nebulizzatore a rete Aerogen per stimolare in modo specifico la risposta immunitaria delle vie aeree. Il vantaggio di questa via di somministrazione è che consente un’attivazione diretta e rapida delle difese antinfettive polmonari senza innescare una risposta immunitaria sistemica.
Il ricercatore principale del progetto, il prof. Antoine Guillon della Sezione di Terapia Critica dell’Ospedale di Tours, osserva: “FLAMOD è un approccio unico al trattamento delle infezioni respiratorie che tiene conto del problema sempre più diffuso della resistenza agli antibiotici, come si vede nei pazienti con polmonite batterica resistente ai farmaci”.
“Dobbiamo tenere presente che le infezioni respiratorie sono la terza causa di morte a livello globale, con circa tre milioni di decessi all’anno”, ha aggiunto il prof. Guillon.
La dott.ssa Valérie Gissot, responsabile del Centro di sperimentazione clinica, ha aggiunto che non è solo la strategia innovativa di questo trattamento a renderlo unico: “Lo sviluppo di un farmaco avviene tipicamente all’interno dell’industria farmaceutica. In questo caso, una rete di ricercatori e medici ha collaborato dalla nascita dell’idea al suo sviluppo per l’uomo, rimanendo in gran parte nell’ambito accademico. Ciò è stato possibile solo grazie ai finanziamenti dell’Unione Europea (UE)”.
Questa sperimentazione clinica di fase I, denominata NEBUFLAG, segna una tappa importante per il progetto FAIR, finanziato dall’UE e in corso da cinque anni. Il progetto ha gettato le basi per questa sperimentazione clinica innovativa. Il coordinatore del progetto FAIR, il dott. Jean-Claude Sirard, ha dichiarato: “Il progetto FAIR ha compiuto notevoli progressi, aprendo la strada alla prima sperimentazione clinica di fase I sull’uomo con flagellina nebulizzata. Sono entusiasta della dedizione dimostrata dai nostri partner nel condurre studi preclinici impressionanti, nel modellare dosi tossicologiche e nello sviluppare test unici su misura per la sperimentazione clinica. La stratificazione dei pazienti affetti da polmonite in corso nei Paesi Bassi sarà fondamentale per far progredire la medicina personalizzata per gli individui più vulnerabili”.
I risultati promettenti degli studi sperimentali e preclinici FAIR supportano ulteriormente il potenziale di FLAMOD nel trattamento delle infezioni respiratorie. La conclusione della sperimentazione clinica di fase I di NEBUFLAG è prevista per la fine del 2026.
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FLAMOD against respiratory infections: phase I clinical trial of innovative new drug begins
A phase I clinical trial for a groundbreaking therapeutic innovation against respiratory infections has begun at the Clinical Investigation Centre of the Academic Hospital of Tours, France.
The drug ‘FLAMOD’ is a treatment which aims to stimulate the body’s own defences rather than directly target the bacteria. FLAMOD is to be used as an adjunct to antibiotics to enhance the effectiveness of first-line antibiotic treatment.
As part of this trial, FLAMOD, which is derived from a natural bacterial component known as flagellin, will be administered via aerosol using an Aerogen mesh-nebulizer to specifically stimulate the airway immune response. The advantage of this administration route is that it allows for a direct and rapid activation of lung anti-infective defences without triggering a systemic immune response.
The principal investigator of the project, Prof. Antoine Guillon from the Critical Care Section of Tours Hospital, notes: “FLAMOD is a unique approach to the treatment of respiratory infections and one that attends to the ever-increasing concern of antibiotic resistance, as seen in patients with drug-resistant bacterial pneumonia.”
“We must keep in mind that respiratory infections are the third-leading cause of death globally, accounting for approximately three million deaths per year,” Prof. Guillon added.
Dr Valérie Gissot, Head of the Clinical Investigation Centre, added that it is not just the innovative strategy of this treatment that makes it unique: “Drug development typically occurs within the pharmaceutical industry. In this case, a network of researchers and doctors collaborated from the inception of the idea to its development for humans, remaining largely within the academic sphere. This was only possible due to funding from the European Union (EU).”
This phase I clinical trial, named NEBUFLAG, marks a significant milestone for the EU-funded FAIR project, which has been underway for the past five years. The project has laid the foundation for this groundbreaking clinical trial. FAIR Project Coordinator, Dr Jean-Claude Sirard, stated: “The FAIR project has made remarkable progress in paving the way for the first phase I clinical trial in humans with nebulised flagellin. I am thrilled by the dedication demonstrated by our partners in conducting impressive preclinical studies, modelling toxicological doses, and developing unique tests tailored to the clinical trial. The ongoing stratification of pneumonia patients in the Netherlands will be crucial in advancing personalised medicine for the most vulnerable individuals.”
Promising results from the FAIR experimental and preclinical studies further support the potential of FLAMOD in treating respiratory infections. The NEBUFLAG phase I clinical trial is expected to end by late 2026.
