Il gruppo di lavoro del CNB guidato dal prof. Luca Savarino (DIMET, UPO) ha evidenziato la necessità di finanziare nuovi studi clinici indipendenti per irrobustire ulteriormente i dati già disponibili riguardo alla somministrazione del farmaco a minori affetti da disforia di genere
Vercelli, 19 dicembre 2024 – Luca Savarino, professore associato di Bioetica presso il Dipartimento di Medicina traslazionale (DIMET) dell’Università del Piemonte Orientale, ha coordinato assieme ad Assunta Morresi, professoressa associata di Chimica-fisica presso l’Università degli Studi di Perugia, un gruppo di lavoro del Comitato Nazionale per la Bioetica (CNB) per rispondere al quesito del Ministero della Salute sull’eticità dell’uso della triptorelina per disforia di genere nei minori.
Il Comitato ha affrontato la questione dell’uso off label – ossia l’impiego del farmaco per utilizzi diversi da quelli per i quali è stato autorizzato – della triptorelina, che in Italia è definito dalla determina AIFA 21756 del 2019, documento che ha recepito le indicazioni di un parere del CNB del 2018 dal titolo “In merito alla richiesta di AIFA sulla eticità dell’uso del farmaco Triptorelina per il trattamento di adolescenti con disforia di genere”. L’analisi ha riguardato l’uso del farmaco all’interno del cosiddetto “protocollo olandese”, che prevede un blocco della pubertà per minori con diagnosi di disforia di genere per guadagnare tempo e consentire loro di riflettere con più calma sulla propria identità di genere.
Le indicazioni emerse dalla risposta del CNB al Ministero della Salute sono sostanzialmente tre:
- la prima è l’esigenza di irrobustire i dati scientifici sull’efficacia e i rischi dell’uso dei bloccanti della pubertà. Di conseguenza, il CNB ha sottolineato la necessità che il Ministero della Salute si faccia carico di finanziare studi clinici indipendenti di qualità superiore rispetto a quelli già realizzati;
- in secondo luogo, il CNB ha auspicato che le prescrizioni avvengano solo nell’ambito delle sperimentazioni promosse dal Ministero della Salute e solo a seguito della constatata inefficacia di un percorso psicoterapeutico/psicologico, ed eventualmente psichiatrico. Recependo appieno le indicazioni già contenute nel parere del 2018, si dovrà procedere secondo criteri di prudenza e assicurando che i pazienti siano sempre valutati e seguiti da un’équipe multidisciplinare;
- il CNB riconosce altresì che la somministrazione del farmaco possa avvenire anche al di fuori delle sperimentazioni, come, per esempio, nel caso di diniego del consenso alla sperimentazione da parte del minore e della famiglia o a seguito di specifiche valutazioni cliniche del medico. In tal caso, il CNB raccomanda che tutti i dati relativi all’accesso al trattamento, all’intero percorso e al seguente follow up siano sempre trasmessi a un apposito Registro dedicato, istituito presso il Ministero della Salute o presso una delle istituzioni sanitarie pubbliche di riferimento, come ISS, AIFA, Agenas.
La risposta è stata approvata a larghissima maggioranza, con un solo voto contrario e due astensioni, ed è accompagnata da due dichiarazioni di voto, da una nota di dissenso firmata dal prof. Maurizio Mori e da una nota di astensione firmata dalla prof.ssa Grazia Zuffa.
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