Milano, 5 dicembre 2024 – È disponibile in Italia la prima immunoterapia antitumorale anti-PD-L1 per iniezione sottocutanea (sottopelle) per il trattamento di diversi tipi di tumori. L’anticorpo monoclonale atezolizumab sottocute (SC), sviluppato da Roche, ha ottenuto la rimborsabilità di AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, dopo essere stato approvato a gennaio dall’EMA (Agenzia europea per i medicinali).
Atezolizumab, fino ad oggi somministrato tramite un’infusione endovenosa (EV) di 30-60 minuti, è ora a disposizione in una nuova formulazione sottocutanea approvata per le stesse indicazioni EV, riducendo il tempo di trattamento a 4-8 minuti, con una media di circa 7 minuti.
“Nell’ambito del tumore al polmone, atezolizumab viene utilizzato nell’immunoterapia di prima linea del carcinoma a piccole cellule in fase avanzata insieme alla chemioterapia, nell’immunoterapia singola di prima linea per pazienti con NSCLC e iper-espressione del PD-L1, nella terapia di seconda linea per pazienti NSCLC dopo precedente chemioterapia a base di platino e nella terapia adiuvante dopo chirurgia nei pazienti NSCLC, sempre con iper-espressione del PDL1 – dichiara Filippo de Marinis, Presidente AIOT (Associazione Italiana di Oncologia Toracica) e Direttore Divisione di Oncologia Toracica, IRCCS Istituto Europeo di Oncologia di Milano – L’autorizzazione di AIFA permette ora la somministrazione sottocute di atezolizumab in 7 minuti, creando un vantaggio in termini di semplificazione sia per il paziente che per la struttura sanitaria, perché garantisce una maggiore efficienza e sostenibilità gestionale, rendendo il trattamento più compatibile con le dinamiche del day hospital. I risultati dello studio IMscin001 e IMscin002 hanno dimostrato la stessa efficacia e sicurezza della formulazione sottocute rispetto a quella endovena, con una forte preferenza dei pazienti e degli operatori sanitari”.
L’approvazione si basa sui dati degli studi globali IMscin001 e IMscin002. Il primo ha confermato il profilo di sicurezza ed efficacia di atezolizumab SC in linea con la formulazione EV. Inoltre, ha dimostrato che il 90% degli operatori sanitari coinvolti nello studio ha ritenuto la formulazione SC facile da somministrare e che il 75% ha rilevato un potenziale risparmio di tempo nell’organizzazione sanitaria rispetto alla formulazione EV.
Lo studio IMscin002 ha evidenziato che la maggior parte dei pazienti oncologici preferisce l’iniezione sottocutanea all’infusione endovenosa. “I grandi vantaggi dell’utilizzo del trattamento si riscontrano in termini di preferenza del paziente e di organizzazione del Sistema Sanitario. Gli studi clinici hanno dimostrato che i pazienti preferiscono la modalità sottocute (71% secondo lo studio IMscin002), trovandola più confortevole e meno invasiva – spiega Federico Cappuzzo, Direttore di Oncologia Medica 2, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma – D’altro canto, anche le strutture sanitarie possono trarre enormi benefici da questa opzione. Grazie al tempo di somministrazione, che è molto più breve rispetto all’infusione endovenosa, è possibile trattare un numero maggiore di pazienti. Questo non solo migliora l’efficienza organizzativa, ma risulta essere un aspetto molto apprezzato dai pazienti stessi, che traggono vantaggio da un trattamento più rapido e meno impegnativo”.
Tra i tumori trattabili con atezolizumab SC figura anche il carcinoma epatocellulare. “Il tumore al fegato è il nono tumore per incidenza in Europa e solo in Italia ci sono più di 33.000 persone che convivono con questa malattia. La gestione di questa neoplasia richiede un approccio multidisciplinare. Per i pazienti con epatocarcinoma negli stadi più avanzati di malattia l’arrivo di una innovativa terapia negli ultimi anni ha rivoluzionato il loro trattamento con risultati fino a pochi anni fa impensabili in termini di risposta al trattamento e tollerabilità. Il limite è che la terapia combinata richiede un lungo tempo per i pazienti. L’arrivo della somministrazione sottocutanea rappresenta un cambiamento per la qualità di vita dei pazienti che vedono una riduzione del tempo di cura – Massimo Iavarone, Professore Associato di Gastroenterologia dell’Università degli Studi di Milano – La diminuzione dei tempi rappresenta un vantaggio non solo per i pazienti, ma permette di trattare più persone, circa il 50% in più, in una sola giornata. Se si considera, inoltre, il benessere dei pazienti, soprattutto per coloro che devono eseguire trattamenti combinati, poter effettuare una sola somministrazione endovenosa ed una sottocutanea può rappresentare un miglioramento, poiché questo tipo di trattamento è meno invasivo e più tollerabile”.
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